康泰生物：子公司研发脊髓灰质炎灭活疫苗临床研究阶段顺利完成

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2022年11月22日，康泰生物(300601.SZ)发布了关于收到Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)近日收到《Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验总结报告》，民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)临床研究阶段工作顺利完成。

研究结果显示，民海生物研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)具有良好的安全性和免疫原性。本次临床试验总结报告的取得表明Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)具备了申报生产的必备条件，对公司的发展具有重要的意义。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)用于预防脊髓灰质炎病毒所引起的急性传染病，接种Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。

经查询国家药品监督管理局网站，目前国内已上市Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的厂家包括北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限责任公司、医学生物学研究所。本次临床试验总结报告的取得表明Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)具备了申报生产的必备条件。

向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请后，还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件及GMP符合性检查符合要求的通知后，方可组织Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的生产，产品获得批签发证明后可上市销售。

本次获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验总结报告对公司近期业绩不会产生重大影响，未来该疫苗获批上市销售，将对公司经营业绩产生积极的影响。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)审评审批进度及取得药品生产注册批件的时间具有一定的不确定性。公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

（来源:界面AI）

头图来源：图虫

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