又两款新冠口服药附条件获批上市！-世界动态

国内再添两款获批上市的新冠口服药。

1月29日，国家药品监督管理局官网称，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

国家药监局称，上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

(资料图片仅供参考)

这是国内最新获批上市的两款新冠口服药。至此，国内已有五款新冠口服药获批上市。

另外三款分别为去年2月11日获批上市的进口药辉瑞Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片组合包装），去年7月25日获批上市的国产药阿兹夫定片，以及去年12月30日获批的进口药默沙东莫诺拉韦胶囊（利卓瑞/LAGEVRIO）。

先诺欣价格将大幅低于Paxlovid

先声药业官方公众号显示，该药物的推荐剂量为先诺特韦0.750g（0.375gx2片）联用利托那韦0.1g（0.1gx1片），每12小时一次口服给药，连续服用5天。

从作用机制来看，先诺欣和Paxlovid均为3CL蛋白酶抑制剂，前者为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，后者为奈玛特韦和利托那韦合用的治疗方法。先诺特韦和奈玛特韦均能阻断新冠病毒（SARS-CoV-2）的活性，与低剂量利托那韦联用有助于减缓前两者在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

对于何时能够开始销售，先声药业称，先诺欣获批上市后将立即投产。该药物进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。价格方面，先声药业表示作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，目前后者的价格为1890元。

先诺欣的申报公司为海南先声药业有限公司，根据先声药业集团有限公司（先声药业，02096.HK）2021年年报，前者为先声药业的100%持股公司。

公开资料显示，先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、中科院武汉病毒所合作开发，是我国自主研发、具有自主知识产权的口服小分子抗新冠病毒创新药。2022年3月28日及5月13日，该药物分别获国家药监局签发的2项药物临床试验批准通知书，用于轻中度新型冠状病毒感染者治疗，及曾暴露于新冠病毒检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。